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技術文章

2021
10-29

《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》政策解讀
一、為什么要堅持推進一致性評價工作？答：隨著醫(yī)藥科技不斷進步，藥品審評標準在不斷提高，過去的藥品審評標準沒有強制要求仿制藥與原研藥質量和療效一致，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一定差距，需要改進提高。開展仿制藥一致性評價，保障仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，也有助于提升我國仿制藥質量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。二、一致性評價工作的進展如何？答：截至2018年11月底，已完成112個品種的評價，其中屬于...
2021
10-22

泡罩包裝用硬片的檢測指標
泡罩包裝的主要包裝對象是固體藥品，包裝應當使內含的藥物制劑與外界隔離，一方面防止藥物活性成分揮發(fā)、逸出及泄露。揮發(fā)性藥物成分能溶解于包裝材料的內側，在滲透壓的作用下向另一側擴散，如含芳香性成分及內含揮發(fā)性活性成分的固體藥物制劑，其活性成分易揮發(fā)并穿透某些材料。另一方面防止外界的空氣、水分、異物、微生物進入而與藥品接觸。空氣中含有氧氣、水分、大量的微生物和異物顆粒，這些成分進入到包裝后會導致藥品氧化、水解、降解、污染和發(fā)酵。泡罩包裝所用的PTP鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC...
2021
10-19

塑料包裝的熱封性及相關儀器
塑料的熱封性是指塑料在加熱到熔融狀態(tài)后，它同本身或別的種類的塑料所具有的熱粘合性能。這種熱粘合性能在塑料包裝材料的焊接和制袋中有重要的意義，隨著生產向高速自動化的發(fā)展，原先的自動充灌密封包裝機的生產速度僅20~30只/min，到目前可達到150~200只/min，塑料的密封性，即：熱粘合性的要求大大提高了，塑料熱封性不能滿足這種高速自動灌裝機的要求，也就不能生產出高質量的商品包裝來。封管機專業(yè)用于吸管和袋子進行自動套管及熱封的機器，可以適用于多種不同型號的吸管，口徑不同、長度...
2021
10-15

真空衰減法密封儀滿足注射劑一致性評價包裝密封完整性測試
目前很多廠家針對藥業(yè)的后期藥典要求得做：藥包材無損衰減法要替代真空水浴法的，因為無損檢測不會污染內容物，它能夠檢測的孔徑也相對水浴法要高10倍以上，藥品無菌包裝瓶質量的好壞對于藥品安全具有重要的意義，藥品包裝企業(yè)做好包裝檢測工作，其中擁有準確度高，質量好的包裝測漏儀是關鍵。藥品包裝檢測工作是保證藥品到用戶手中有無質量問題的保證，因此，選擇符合藥品一致性評價檢測儀器-真空衰減法密封儀是很重要的事情！一款新產品的研發(fā)過程中包裝也是非常重要的一個環(huán)節(jié)。藥物包裝的基本要求有與內容物的...
2021
9-30

做好藥包材檢測儀器，為質量安全保駕護航
據了解，為確保藥包材的質量安全，當前初稿編制已完成的2020版藥典對藥包材便提出新的標準要求。如根據2020版藥典，藥用玻璃材料的化學成分應滿足產品性能的要求，生產中應嚴格控制原料的化學成分及配方、配合料的均勻度及熔化質量，保證玻璃成分的準確、穩(wěn)定及均勻；藥用玻璃容器應具有較好的穩(wěn)定性和足夠的機械強度，適應洗瓶、烘干、裝藥、封口、高溫滅菌以及冷凍干燥工藝要求，避免在生產、運輸和貯存過程中造成破損等等。為提高藥包材生產企業(yè)的質量管理水平，如今我國正在不斷完善相關的標準體系，且相...
2021
9-29

化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南
包裝系統(tǒng)是指容納和保護藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件。本技術指南主要適用于化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)。注射劑的包裝系統(tǒng)應能保持產品內容物完整，同時防止微生物侵入。包裝系統(tǒng)密封性(packageintegrity)，又稱容器密封完整性(container-closureintegrity)，是指包裝系統(tǒng)防止內容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質進入，保證藥品持續(xù)符合安全與質量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查(package...
2021
9-26

一致性評價注射劑包裝密封性驗證檢測儀
無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進入，需要對藥品包裝材料的密封完整性效果進行檢驗。通過一致性評價對于藥企來說至關重要，短期來說，將影響藥品的生產和銷售。長期來看，將嚴重影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。國家藥監(jiān)局規(guī)定：通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生...
2021
9-13

醫(yī)用導管/導絲的滑動性能測試解決方案
在醫(yī)學臨床實踐中,一次性醫(yī)療導管(導絲產品)被廣泛使用，醫(yī)療導管進入人體使用時會帶來一系列的反應，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。一次性醫(yī)用導管/導絲產品在臨床上被廣泛使用，在醫(yī)學臨床實踐中，介入醫(yī)療導管進入人體使用時會帶來一系列的反應，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。導管表面的低摩擦是非常必要的，它不僅保護組織免受傷害，而且減少了導管表面本身的磨損，對延長導管的使用壽命也有非常大的幫助。而摩擦過大，不僅在導管插入或抽出過程中使患者遭受難以...
2021
9-10

水蒸氣透過率測試儀的測試原理和檢測意義
水蒸氣透過率測試儀別名透濕儀、透濕性測試儀、水蒸氣透過率測定儀、透水汽實驗儀。是一款專業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過率測試系統(tǒng)，適用于塑料薄膜、復合膜等膜、片狀材料與醫(yī)療、建材領域等多種材料的水蒸氣透過率的測定。通過水蒸氣透過率的測定，達到控制與調節(jié)材料的技術指標，滿足產品應用的不同需求。氣透過率測試儀測試原理：在一定的溫度下，使試樣的兩側形成一特定的濕度差，水蒸氣透過試樣進入干燥的一側，通過測定透濕杯重量隨時間的變化量，從而求出試樣的水蒸氣透過率等參數(shù)。檢測意義阻隔性能就是阻隔...
2021
9-10

注射劑為什么要通過“包裝密封性”一致性評價?
近年來，國家陸續(xù)頒布了有關的文件，包括《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和***一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等規(guī)定，2017年12月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進行大規(guī)模的仿制藥一致性評價，截止...

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