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技術文章

2021
7-21

藥品包裝體系及其包材相應試驗方法
本文著重闡述藥品包裝的分類及標準體系的概況，為確保藥品使用的安全、有效，選擇合適的藥品包裝材料和形式，應進行藥品包裝材料與藥品的相容性試驗。關鍵詞藥品包裝標準相容性試驗藥品包裝是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，屬于包裝范疇，它具有包裝的所有屬性，并有其特殊性：1、能保護藥品在貯藏、使用過程中不受環境的影響,保持藥品原有屬性2、藥品包裝材料自身在貯藏、使用過程中性質應有一定的穩定性3、藥品包裝材料在包裹藥品時不能污染藥品生產環境。4、藥品包裝材料不得帶有在使用過程中不能消除的對...
2021
7-20

藥品包裝檢測密封性儀器推薦
藥品包裝材料的密封性是關系到藥品質量的一項重要物理性監測指標。藥品包裝過程中容不得半點馬虎，為更好的保證藥品包裝安全，藥品包裝企業除了在包裝設計上要別出心裁，在生產過程中也要嚴格把關，其中藥品包裝檢測便是關鍵環節之一，為了更好保障藥品質量，藥品包裝企業檢測藥品包裝的密封性成為必要。所謂密封性，是指包裝袋避免其他物質進入或內裝物逸出的特征。在藥品包裝袋的生產過程中，因為生產環節比較多，可能會產生熱封合的漏封、壓穿或材料本身的裂痕、微孔，而造成內外連通的小孔或強度薄弱點。所以如果...
2021
7-19

藥包材需要做的包裝檢測項目
藥品的質量、保質期、銷售流通、使用及成本起著關鍵性的作用。新版GMP對藥品包裝設備的要求更加嚴格，為適應GMP的檢測要求，藥廠除了對生產的藥品進行質量檢測外，還要對藥品包裝在不同環境下的使用性能檢測，藥品包裝材料檢測儀器就成為眾多藥廠實驗室*的檢測儀器了。本文將介紹藥包材標準規定的藥品包裝檢測項目。一、藥用玻璃包裝檢測項目介紹目前國內使用的各種藥用包裝玻璃按照各項性能綜合排序，由高到低依次為:中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃。而中性硼硅玻璃是注射劑包裝的*選材料...
2021
7-16

統一阻隔性測試數據體系的方法
通過本次“塑料包裝材料阻隔性能測試——氧氣透過量和水蒸氣透過量的測試"實驗室能力驗證項目可以看出在幾種阻隔性測試方法間確實存在測試數據不一致的情況。盡管數據相差并不大，也可能引起一定的經濟損失，更可能引起食品、藥品的安全問題。因此通過本次能力驗證，已經引起業界對于統一阻隔性測試數據體系的廣泛關注。本文將對這個問題的可實現性和實現方法進行深入的探討。1.統一阻隔性測試數據體系可利用的方法分析各種阻隔性測試方法的檢測原理的差別給統一阻隔性測試數據體系帶來了困難。例如，透氣性測試方...
2021
7-16

真空衰減法無損密封性檢測儀器能做微米級泄漏的我們上線了
藥物一致性評價，是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。具體來講，要求雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致”的高標準要求。來源：《國家藥品安全“十二五”規劃》（下稱“《規劃》”）明確要求的未通過藥品質量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。簡而言之就是：就是仿制藥（包裝）需在質量與...
2021
7-15

建筑材料及其制品水蒸氣透過性能試驗方法
建筑材料及其制品水蒸氣透過性能試驗方法建筑材料及其制品水蒸氣透過性能試驗方法1范圍本標準規定了建筑材料及其制品水蒸氣透過性能試驗方法的術語和定義,符號和量的單位,原理、儀器設備和材料、試件、試驗程序、結果的計算和表達,測量方法的精確性和測試報告。本標準適用于吸濕的和不吸濕的建筑材料及其制品,包括有天然表皮或飾面的材料及制品。本標準針對不同材料及其制品規定了不同的試驗方法。本標準不適用于測定水蒸氣當量空氣層厚度小于0.1m的建筑材料及其制品。注:當建筑材料及制品的水蒸氣當量空氣...
2021
7-15

熱封測試儀主要檢測指標
關鍵詞：熱封工藝，熱封參數，熱粘性，開裂模式，熱封強度1、熱封工藝熱封制袋普遍應用在日化產品包裝、食品藥品包裝等領域。由于在產品充填時包裝袋熱封處zui容易出現泄漏，而且在實際使用時包裝袋的損傷大部分也發生在熱封部分，因此選擇合適的熱封材料以及熱封參數可以降低生產線的廢品率，并可有效提高包裝物整體的阻隔性能。熱壓封合是用某種方式加熱封口處材料，使其達到粘流狀態后加壓使之粘封，一般用熱壓封口裝置或熱壓封口機完成。熱封頭是熱壓封合的執行機構，根據熱封頭的結構形式及加熱方法的不同，...
2021
7-15

醫療器械密封性的儀器有哪些？
無菌醫療器械密封性應當經過驗證，避免發生泄漏遭受污染。山東普創工業科技有限公司結合醫療器械包裝生產企業需求，特將檢測醫療器械密封性的儀器資料整理信息如下，以期對醫療器械包裝密封性企業的質量檢測助一臂之力。醫療器械密封性的儀器有哪些？無菌醫療器械包裝密封儀外形精巧，設計美觀，操作便捷，我們公司主要依據醫療器械國家標準中的有關條款而設計的專門用于檢測醫療器械密封性的設備。無菌醫療器械包裝密封儀型號為LT-03,采用正壓測試原理，通過特殊工裝向醫療器械內注入正壓氣體，通過一段時間的...
2021
7-14

密封性檢測方法有哪些？
在包裝袋生產過程中由于眾多因素的影響，可能會產生封合時的漏封、壓穿或材料本身的裂縫、微孔而形成內外連通的小孔。這些都會對包裝內容物產生很不利的影響，特別是食品、醫藥包裝、日化等行業，密封性將直接影響產品的質量。密封性不好是造成日后滲漏的主要原因。其中風琴袋的包裝特別是四層處容易出現泄漏。山東普創工業科技擁有十幾年的包裝袋密封性檢測經驗，本文就簡單介紹包裝袋密封性檢測方法有哪些?一.包裝袋密封檢測密封性測試的相關標準見下表：密封性測試具體方法不一，國內生產實踐中常用GB/T15...
2021
7-13

一致性評價注射劑包裝密封性驗證的檢測儀器推薦
無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進入，應對其包裝材料的密封完整性效果進行檢驗。目前傳統的檢測無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷精度、破壞性等缺點，FDA也將其列為概率法。現有的FDA等法規更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法，因此USP40-1207中也推薦了一種更直觀、可溯源、非主觀、無損的檢漏...

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